前次上會(huì)遭暫緩審議后，西安新通藥物研究股份有限公司(以下簡稱“新通藥物”)科創(chuàng)板IPO將于1月12日再度迎來上會(huì)大考，屆時(shí)公司能否闖關(guān)成功也將揭曉答案。據(jù)了解，新通藥物是一家采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)藥行業(yè)公司，核心產(chǎn)品尚未上市銷售，尚未盈利并預(yù)期持續(xù)虧損。在首次上會(huì)中，公司肝靶向創(chuàng)新藥物相關(guān)技術(shù)遭到了上市委問詢，要求公司進(jìn)一步說明是否符合科創(chuàng)屬性和科創(chuàng)板定位。

1月12日二度上會(huì)

根據(jù)安排，上交所科創(chuàng)板上市委員會(huì)定于1月12日14時(shí)召開2023年第6次上市委員會(huì)審議會(huì)議，屆時(shí)，新通藥物的首發(fā)事項(xiàng)將上會(huì)接受考核。

(資料圖片僅供參考)

據(jù)了解，這已是新通藥物第二次接受上會(huì)大考?；仡櫺峦ㄋ幬锟苿?chuàng)板IPO之路，公司科創(chuàng)板IPO于2021年12月6日獲得受理，次年1月4日進(jìn)入已問詢階段。于2022年12月12日首次上會(huì)，不過遭到了暫緩審議。如今時(shí)隔一個(gè)月，公司再度獲得上會(huì)機(jī)會(huì)。

招股書顯示，新通藥物是一家專注藥物研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥物，同時(shí)引進(jìn)并開發(fā)一款國內(nèi)臨床未滿足需求的癲癇藥物。

值得注意的是，新通藥物是一家采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)藥行業(yè)公司。截至招股說明書簽署日，新通藥物核心產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，公司尚未盈利且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損。投融資專家許小恒表示，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)給了創(chuàng)新藥企業(yè)更具包容性的上市條件，允許沒有盈利的創(chuàng)新藥開發(fā)公司上市。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2019-2021年以及2022年上半年，新通藥物實(shí)現(xiàn)的營業(yè)收入分別約為1625.9萬元、983.5萬元、178.52萬元、11.39萬元；對(duì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的歸屬凈利潤分別約為-10951.33萬元、-9128.33萬元、-6270.23萬元及-3120.28萬元。

針對(duì)公司相關(guān)問題，北京商報(bào)記者致電新通藥物證券事務(wù)部進(jìn)行采訪，不過對(duì)方電話未有人接聽。

是否符合科創(chuàng)屬性受關(guān)注

在首次上會(huì)時(shí)，上市委重點(diǎn)關(guān)注了新通藥物是否符合科創(chuàng)屬性及科創(chuàng)板定位的問題。

新通藥物表示，公司新藥研發(fā)的核心技術(shù)，主要體現(xiàn)在肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)、CMC研究平臺(tái)和臨床設(shè)計(jì)開發(fā)平臺(tái)。其中，肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)是在一項(xiàng)特有的專利技術(shù)(HepDirect技術(shù))基礎(chǔ)上形成的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、關(guān)鍵中間體制備、合成工藝優(yōu)化、制劑技術(shù)開發(fā)、關(guān)鍵雜質(zhì)控制等完善的肝臟靶向給藥技術(shù)平臺(tái)。

截至1月3日，新通藥物擁有8個(gè)在研產(chǎn)品，其中1個(gè)已提交上市許可申請(qǐng)，1個(gè)已啟動(dòng)NDA申報(bào)，2個(gè)處于II期及以上的臨床試驗(yàn)。

值得注意的是，新通藥物部分產(chǎn)品系授權(quán)引進(jìn)而來。諸如甲磺酸帕拉德福韋片和注射用MB07133兩個(gè)產(chǎn)品、富馬酸海普諾福韋片化合物專利及HepDirect技術(shù)系新通藥物子公司凱華公司于2011年1月從LGND授權(quán)引進(jìn)而來。CE-磷苯妥英鈉注射液是公司2017年6月從Sedor公司引進(jìn)的產(chǎn)品。

在上市委會(huì)議上，上市委要求新通藥物結(jié)合公司肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)技術(shù)基礎(chǔ)HepDirect技術(shù)以及核心產(chǎn)品均來自授權(quán)引進(jìn)的情況，說明公司創(chuàng)新性的具體體現(xiàn)，公司是否符合科創(chuàng)屬性和科創(chuàng)板定位的相關(guān)要求。

新通藥物表示，公司進(jìn)一步驗(yàn)證了HepDirect技術(shù)具有獨(dú)特的肝臟靶向作用機(jī)制，在通過初步的多種體外細(xì)胞模型和體內(nèi)的動(dòng)物模型證實(shí)了藥物能夠濃集于肝臟，達(dá)到增效減毒的作用，同時(shí)也增加了相關(guān)生物標(biāo)志物的研究確認(rèn)。

此外，上市委要求新通藥物結(jié)合全球范圍內(nèi)尚未有應(yīng)用HepDirect技術(shù)開發(fā)的藥物獲批上市的情況，進(jìn)一步說明肝靶向藥PDV的有效性、安全性、耐藥性等臨床數(shù)據(jù)信息披露是否真實(shí)準(zhǔn)確，公司未來產(chǎn)品是否存在安全隱患。